2016年

5月

17日

産官学一丸で研究、臨床応用が進む 2016年5月17日号

◇法整備と予算も後押しする再生医療

 

渡辺 勉

(医療ジャーナリスト)

 

 

 大阪市内で今年3月に開かれた第15回日本再生医療学会総会。理事長の大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科、澤芳樹教授は「研究者だけでなく、財界人や行政マンまで約5000人が会員である再生医療を目的にしたこれほど大規模な学会は世界的にも珍しい。日本の再生医療をさらに推進して、新しい革新的な治療法ではなく、普遍的な治療としての地位を確立しなければならない」と、話した。

 

 ◇再生医療3法

 

 同学会は再生医療の「進歩、発展及び育成を図ると共に人類の健康増進と福祉の向上に寄与する」として、2001年に設立された。再生医療を現実の医療とすべく、研究推進はもちろん、文部科学省や厚生労働省だけでなく、経済産業省など政府への働きかけも行ってきた。その成果として、14年11月までに再生医療推進法、再生医療等安全性確保法、医薬品医療機器等法(改正薬事法)の再生医療3法が施行された。

 

 特に改正薬事法は「再生医療等製品」という区分を医薬品とは別に設け、早期承認制度を導入した。医薬品の治験に比べて症例数が少なくても有効性、安全性が確認できれば、条件や期限付きで承認する制度。市販後に有効性やさらなる安全性を検証できるようにした。この制度によって再生医療製品は開発から承認まで、これまでの半分以下になると見込まれている。